Dr. Leslie Hendeles, bir tutam kıvrık kızıl saça sahipken ve Bill Clinton yeni başkan olduğunda, Gıda ve İlaç İdaresi’ni soğukta saklanan bölmedeki dekonjestanı reddetmesi için kışkırtmaya başladı.
İlaca karşı muhalefet bir araya geldiğinde, 80 yaşındaki Dr. Hendeles, ajans danışmanlarının önünde ifade vermek üzere uzman olarak ortaya çıkıyor; miktarları beyazdı ve İçeriğinin 50 yılını kapsayan genel görünümü vardı.
Savunuculuğu, Salı günü görünümleri panelin oybiriyle kapsadığı oylamayla doruğa ulaştı ve konsey soğuk olarak toplandı ve grip taramada yaygın olarak kullanılan dekonjestanların etkisiz hale getirilmesi mevcuttu.
Haberlerin aktif durumda olması durumunda, dekonjestan fenilefrinin DayQuil, Sudafed, Tylenol ve Theraflu’nun bazı versiyonları gibi tıkanıklık için en çok tercih edilenler arasında 250’den fazla listede yer aldığını öğrenip ecza dolaplarını açtılar. Ve bazı kafa karışıklıklarının nedeni karar verdi; kullanılan, içeriğin hap veya sıvı formda ağızdan temizlenmiyor, burun spreylerinde hala işe yaramadığını söylüyor.
İlacın güvenli olduğu göz önüne alındığında, işe yarayan diğer bileşenlerin içerdiği bozulmaya atılmasına gerek olmadığını söylüyor.
Hiçbir şey hemen değişmeyecek. FDA, panelin bakımını gözden geçirmeli, genel olarak yorumlarını talep etme ve büyük çaptaki tedavi parametrelerine, mağaza raflarını pek çok temizlik temel bölümünden ayırmayla yüzleşmek yerine, içerikleri ayarlamaları veya değiştirmeleri için biraz zaman tanımayacak. Şirketlerin davalara mahkemede itiraz etmesi durumunda başka gecikmeler yaşanabilir. Ve bazılarının kullandığı, özellikle eski FDA komiseri Dr. Scott Gottlieb, fenilefrinin bir tanesinin korunduğu kadar işin yaralandığını uzun süredir savunduğunu savunuyor. İlacın bazı savunucuları, dekonjestanı tamamen ortadan kaldırarak herhangi bir eyleme karşı çıkmaya çalışır.
Ancak fenilefrinin onlarca yıllık araştırma ve örneklerine rağmen nasıl bu kadar uzun bir süre elde edildiği, Başkan Kennedy tarafından imzalanan bir yasaya kadar tedavi eden eski ilaç standartlarını, 1990’larda günlük soğuk algınlığı ilaçlarını kullanan meth laboratuvarlarının çoğalmasını ve hatta patlamayı içeren karmaşık bir hikaye. .
Diğer federal kurumlar gibi, FDA da zaman zaman eski kurallar ve prosedürler bataklığı nedeniyle engellenerek yavaş yavaş hareket edebilir.
Johns Hopkins’teki Bloomberg Halk Sağlığı Okulu’nda eski bir kurum yetkilisi ve dekan görevlisi olan Dr. Joshua Sharfstein, “Reçetesiz tutulana düzenlemenin yıllardır ihlal edildiğine dair şüphe yok” dedi. Oğlunun kendisinin “taşkilatlan kelepçelerini ancak şimdi çıkardığını” gösterdiğini söyledi.
Gözlerin genişlemesi ve hemoroitleri sakinleştirmek için kullanılan bir ilaç olan fenilefrini ayırma işleminin yaklaşık altmış yıl sürdüğü iddia edilebilir. Kennedy dönemi, FDA’nın mevcut güvenlik ihlalleri ek olarak bir kayıtların yürütülmesini kapsamlı yeni bir yasanın yolunu açmıştı.
FDA’nın fenilefrin gibi reçetesiz satılan soğuk tedavi ilaçlarını bir ilaç sınıfı olarak incelemeye başlaması 1976 yılına kadar değildi.
Ancak 1990’ların başlarında, dekonjestan tam bir onay alamamıştı ve uzun gecikmeler, Dr. Hendeles’in ve Florida Üniversitesi’ndeki bir grup eczacılık profesörünün dikkatini çekmişti.
FDA’ya bir şeyler yapmak için baskının fenilefrinin son 30 yıllık tarihindeki tek sabit hale gelmesi geleceklerdi.
Hendeles ilaca ilişkin ilk eleştirisini 1993 yılında yayımlanan ve ajansın etkili olan iki popüler dekonjestan ve etkili olmayan üçüncü olan fenilefrin üzerinde denetime sahip olduğunu belirtti. İlacın amacı kan damarlarını daraltmak ve burundaki arındırmayı gidermektir. Ancak bir tıpta midede yok olduğu yazıldı. Bu, geniş kan seçeneklerine, hele buruna bile erişilmeyeceği amaçlandı.
2000’li yıllara gelindiğinde kalanz gibi görünen bir sorun artıyordu: Batı Yakası’nın kırsal bölgelerindeki Yasa dışı metamfetamin laboratuvarları ve yasa dışı şarj kullanımı patlıyordu.
Meth aşçılarının tercih ettiği malzeme, o zamanlar piyasada en yaygın dekonjestanlardan biri olan psödoefedrindi ve herhangi bir eczanede bulunabiliyordu.
O zamana kadar bozulmaların giderilmesi için mevcut iki dekonjestanı kanıtlanmıştır; Üçüncüsü ise 2000 yılında yapılan bu işlemlerinin sürdürülmesinin ardından izlendi.
Metamfetamin krizi, psödoefedrin içeren zararlı satışını kısıtlayan eyalet ve federal hükümetin çıkarılmasına yol açan ve doğuştan gelen, bu ürün tezgahının yanında veya bir eczanenin kilitli dolabından satın almak için kimlik göstergesi ve bir defter bulundurmak zorunda olan.
Satışlarını kaybetme endişesiyle, popüler meth katkı maddesini içeren ticari şirketler, FDA tarafından izin verilen son seçeneğe yöneldi: fenilefrin.
Dr. Hendeles, hastaların bu yeni sürümlerinde kendilerine hiçbir fayda sağlamadığından şikayetçi bilgilendirmek için eczane raflarında sıralanan bölümlerdeki içeriğin çıkışından ayrıldığını söyledi.
Meslektaşı Dr. Randall Hatton ile birlikte çalıştı ve izinler ilk izinler için 1970’lerde kullanılan verileri araştırarak daha derine indiler.
Dr. Hatton, 1960’lı ve 1970’li yıllarda FDA’ya gönderilen ve hakem incelemesinden geçmemiş notları ortaya çıkardı. ve meslektaşlarının veriyi çağdaş kendi yazılımında çalıştırdılar ve bunların plasebodan daha iyi gelişmemiş olanları vardı.
Araştırmaların ilerlemesi Dr. Hendeles, daha önce geleneksel bilim adamı olarak FDA’ya erişmeye çalıştı. Kırılmıyordu, dedi. Bu nedenle Kaliforniyalı bir aday olan ABD Temsilcisi Henry Waxman’ın ofisine başvurdu.
Bay Waxman, profesörlerin elinde bulunan ve kurumlara katılmak için yalvaran dört mektup gönderdi. 2006 yılında yazdığı bir mektupta “FDA’nın, zorluklarla kazandıkları paralarını işe yaramayan harcamaları için Amerikalıların ihtiyaç duyduğu bilgilerle donatma görevi var” diye yazmıştı.
FDA aynı yıl, 1976 kararının bulgularını yeniden belirttiği yanıtını verdi. Mektupta, bir hilenin fenilefrinden kurtulamaması durumunda “onu satın alma seçeneğine sahip olduğu” öne sürüldü.
Mektupta Dr. Hendeles’in kuruma dilekçe vermekte özgür olduğu yazıyordu.
Ve yaptı. Dr. Hendeles, çocukların dosyalarını görüntülemek için bölümleri gözden geçirmesini ve incelenmesini talep etti. Bu, 2007’de halka açık bir FDA kayıtlarının dinlenmesine yol açtı. Orada, reçetesiz ilaç ilaçları temsil etmeyen ticari ticaret grubu olan Tüketici Sağlık Ürünleri Birliği’nin, dağıtım işine yaradığını ileri sürdü.
Dr. Hendeles, gösteriyi durduracak şekilde gördüklerini hatırladığını söyledi. Zaman zaman kısıtlı dekonjestan psöodoefedrin içeren Claritin-D’nin üreticisi olan Schering Plough’un temsilcileri, oyunculara rakip fenilefrin üzerinde çalıştıklarını ve hiçbir etki görülmediklerini söyledi. Bay Waxman’ın yazdığı bir mektupta, şirketin gazete ilanlarında Claritin-D için “güçlü formül” aboneliğine yönelik “cesur hamleyi” övüldüğü belirtildi.
Yine de standart komitesi fenilefrinin “etkili olabileceğine” ilişkin “kanıtların incelendiği” yönünde 1’e 1 oy verdi ve daha fazla araştırma yapılması programında yer aldı.
Sekiz yıl geçti.
Daha sonra Dr. Hendeles ve meslektaşları, Schering Plough’u satın alan Merck’ten ortaya çıkan bir çalışmaya yöneldiler. Şirket, ilaç izni verilen dozda ve dört kat daha yüksek bir dozda incelemiş ve yine aralıklarındaki kesintileri tespit etti. Merck ayrıca yavaş salınımlı bir formül üzerine yapılan bir alma da finanse etti.
Ancak bu ilişkilerin kafa sorunui – tıkanıklık – ortadan kalkmadı.
(2014 yılında Merck, bugün psödoefedrin içeren Claritin-D’yi Bayer’e sattı.)
Floridalı eczaneler, son olarak cephaneyi kullanarak, ajansa yasağın için dilekçe verdi. Ancak projeler, birçok eski ajan yetkilisinin, 2018’de 31 çalışanı olan tezgah üstü bölüm olarak tanımladığı, kuşatılmış bir bölüm tarafından sekteye zarar verdi.
Peter Lurie, 2017 yılı boyunca kurumda komisyon üyesi olarak görev yapan Dr.
Florida ekibi başka bir engelle karşılaştı: 2017’den 2019’un başlangıcına kadar komisyon üyesi olan Dr. Gottlieb, daha önceki inceleme sırasında ajansta çalışmıştı.
Bu haftaki oylamanın ardından, eski adı Twitter olarak bilinen X’teki gönderilerinde Dr. Gottlieb, panelin dağıtılabileceği “utanç verici” olarak nitelendirildi ve fenilefrinin “2005/06 civarında bu soruyu incelediğimizde zayıf bir şekilde aktif olduğuna inanıldığını” söyledi. Artık tüketimin bir rahatlama elde etmesi için iyi, ucuz ve erişilebilir seçenekler mevcut olabilir.” Yorum talebine sorunuz.
Pandemi mevzuatı, kurum yapısı genişletti ve FDA’nın reçetesiz politikalarına yönelik prosedürlerini elden izledi; Böylece kararlarla, reçeteli ilaç bölümündeki kararlarla daha uyumlu hale getirildi.
Kısa bir süre sonra FDA ekibi, dekonjestanla ilgili uzun süredir devam eden sorunları ele aldı ve panelin bozulmasının temeli olarak taradığı fenilefrin hakkında 89 sayfalık özenli bir inceleme hazırladı. (Ajansın raporu, Dr. Hendeles ve meslektaşlarının bulgularını doğruladı ve ayrıca 1970’lerin bazı izinlerinde ilk kabulüne yol açan belirgin önyargıya dikkat çekti.)
Dr. Hendeles, “Okumak bir zevkti” dedi.
Bu haftanın başında panel önünde ifade önünde Dr. Hendeles, 1971’de burun çeşitlerini seçmek için değiştirilmiş tüplü maskeleri içeren bir çalışmadan bahsetti – fenilefrinin işe yaramaz olduğunu gösteren ilk çalışma.
Kamu Vatandaşı, Amerikan Klinik Eczacılık Koleji ve Ulusal Sağlık Araştırmaları Merkezi gibi diğer kuruluşlar da panelin içeriğinden vazgeçmeye çağrıldı. Endüstri derneği, cihazın etkili olduğunu ve kandaki düşük seviyelerin ortadan kalkmadığını savundu. Johnson & Johnson’ın bir yan ürünü olan Kenvue’den yapılan, fenilefrinli istenmeyen işin küçük bir parçası olduğu ve fenilefrinsiz soğuk ürünlerin satıldığı belirtildi.
Ajans danışmanları 16’ya 0 oy verdiklerinde Dr. Hendeles çok heyecanlandı. Hiçbir şey oylama kadar heyecan verici ve heyecan verici değildi” dedi.
Fenilefrin içeren soğuk algınlığı ve grip ilaçlarını satın alan kişileri temsil eden avukatlar, işaretçi dekonjestanların faydasız olduğunu bildiğinizi iddia ederek ilaç tedavisine karşı dava açın.
Ürünler şimdilik raflarda kaldı. Hatton, “Uzun süredir üzerinde çalıştığımız bir konuda haklı olduğumuzu düşünüyoruz” dedi. “Ama henüz bitmedi.”
