TTB Merkez Kurulu bugün Resmi Gazete’de yayımlanan ‘Beşeri Tıbbi Eserler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’ ile ilgili bir açıklama yaptı.
TTB; değişikliğin tesirlilik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı dataların şimdi sağlanamadığı aşılar için bu datalar sağlanıncaya kadar Acil Kullanım Onayı (AKO) verilmesine ait olduğunu belirterek “Bu düzenlemeyi çok hassas ve kıymetli buluyoruz. AKO’nun aslında bir ruhsat olmadığını bilhassa vurguluyoruz” değerlendirmesini paylaştı.
İNANÇLI VE TESİRLİ AŞININ ŞARTLARI
TTB, bir aşıya Acil Kullanım Onayı verilebilmesi için sağlanması gereken şartları şöyle sıraladı:
* Aşının Faz1, Faz2 ve Faz3 çalışmaları bilimsel rapor olarak kamunun erişebileceği biçimde yayınlanmış olmalı.
* Bu raporlarda aşının “güvenli” ve “etkili” olduğu kanıtlanmış olmalı, Bilim Konseyi tarafından değerlendirilmişse sonuç kamuoyuyla süratle paylaşılmalı.
* Aşı ile ilgili üretim sürecinin kalite teminatı de dahil olmak üzere tüm bilgiler ve datalar -eğer varsa/tamamlanmışsa ülkemize ilişkin çalışma sonuçları özellikle- Türkiye İlaç Tıbbi Aygıt Kurumu’na (TİTCK) verilmiş olmalı, vaktin dar olması ya da aciliyet üzere münasebetlerle olağan incelemeler göz arkası edilmemeli ve her şartta yapılmalı.
* TİTCK aşıya AKO vermek üzere bahislerinde ehil farmakoloji, immünoloji, viroloji, mikrobiyoloji, enfeksiyon hastalıkları, halk sıhhati ve epidemiyoloji uzmanlarından oluşan ve hiçbir çıkar çatışması kelam konusu olmayan bilim insanlarından oluşan bir heyet kurmalı.
* Karar süreci öncesinde TİTCK tarafından tüm bilgi ve datalar kamuoyuna açıklanmalı. (ABD’de Besin ve İlaç Dairesi tarafından yapıldığı gibi)
* Heyet toplantısı çevrimiçi kamuya açık biçimde gerçekleşmelidir. (yine ABD’de Besin ve İlaç Dairesi tarafından yapıldığı gibi)
“TOPLUMUN İTİMADINI SARSACAK UYGULAMALARDAN KAÇINILMALI”
TTB COVID-19 İzleme Şurası, aşılamanın kıymetine dikkat çekerek şu uyarıyı yaptı:
* COVID-19 pandemisinden çıkış yolumuzda aşılama çok kıymetlidir.
* Hastalığa karşı kullanabileceğimiz aşılarla ilgili toplumun itimadını sarsabilecek, aşı tereddüdüne yol açabilecek düzenlemelerden ve uygulamalardan kaçınılmalı, şeffaflık ön planda tutulmalıdır.
Sözcü
